Zdravotní data patří k nejcitlivějším, ale zároveň nejcennějším zdrojům pro výzkum. Jak vznikající Evropský prostor pro zdravotní data (EHDS) promění přístup výzkumníků k datům, co to znamená pro české instituce a proč je důležité budovat důvěru veřejnosti? O tom jsme mluvily se Zdenkou Dudovou, která se na Masarykově univerzitě věnuje mezinárodním projektům v oblasti zdravotních dat a dlouhodobě působí i v evropských iniciativách, jako EHDS2 Pilot, TEHDAS2, BBMRI-ERIC a vede pracovní skupinu Citlivá data iniciativy EOSC CZ.
Současná praxe práce se zdravotními daty je z pohledu jejich sekundárního využití ve vědě a výzkumu dlouhodobě neudržitelná. Většina nemocnic nemá systémy, které by byly schopné data jednoduše a dostatečně rychle poskytnout například pro potřeby projektů – a to platí i v základním nastavení, kdy je potřeba zdravotní data pacientů sdílet mezi nemocnicemi. Výzkumníci často dostanou požadovanou datovou sadu až po týdnech nebo měsících schvalovacího procesu, ručního dohledávání a v různé kvalitě. Sama to znám z biobankového prostředí: pokud si k biologickému vzorku žádáte přidružená klinická data, znamená to velké úsilí na straně biobankéřky a jejích kolegů z různých oddělení.
Tohle začalo být výrazně vidět s rozvojem projektů umělé inteligence. AI ukázala, jak obrovský potenciál zdravotní data mají – ale také to, jak je komplikované je získat i chránit, a jak málo jsou interoperabilní. Najednou byl rozdíl mezi očekáváním a realitou velmi viditelný.
Dalším důvodem, proč je pozdvižení kolem zdravotních dat (teda alespoň v EU), je nové nařízení o evropském prostoru pro zdravotní údaje (EHDS) upravující sdílení a sekundární využití zdravotních dat. EHDS navazuje na snahy GDPR (General Data Protection Regulation) nastavit společná pravidla pro správu a využití osobních údajů a na směrnici o uplatňování práv pacientů v přeshraniční zdravotní péči.
EHDS řeší dvě roviny – data vznikající za účelem diagnostiky a primární péče o pacienta (primární data) a sekundární využití těchto primárních dat pro výzkum, inovace nebo tvorbu politik na úrovni státu i EU. U primárních dat jde v EHDS o to, aby si zdravotnické systémy konečně rozuměly a pacienti se snadno dostali ke svým zdravotním záznamům. Aby pacient nemusel opakovaně vysvětlovat svou anamnézu, když přejde z jedné nemocnice do druhé. Aby měl lékař v zahraničí rychle k dispozici základní dokumentaci, když k němu pacient na dovolené přijde s akutním problémem. A aby státy používaly srovnatelné datové standardy – což dnes nefunguje ani uvnitř jednoho města, natož mezi státy.
U sekundárního využití zdravotních dat očekávám posun pro výzkumníky zásadní. Na úrovni EU vzniká katalog datasetů využitelných pro další účel, než je péče o pacienty. Přístup k těmto datovým sadám bude transparentní a jednotný v celé EU, s předvídatelnými lhůtami dodání a předem stanovenými poplatky za přípravu požadovaných datových sad. Vždy bude možné zjistit, kdo o jaká data žádal a za jakým účelem. Pokud budou v projektu potřeba pseudonymizovaná data na úrovni jedinců, nebudou se posílat přímo výzkumníkům, ale zpracují se v tzv. Bezpečném zpracovatelském prostředí (Secure Processing environment) odkud se ven dostanou jen agregované, pro pacienty bezpečné výstupy. Pokud budou výzkumníkům stačit agregované statistické informace, dostanou je přímo.
Z mého pohledu to je nadějná alternativa ke stávající situaci, kdy si posíláme data emailem, nebo kdy každá nemocnice sdílí data jiným způsobem a výzkumné týmy tráví hodně času jejich zpracováním do požadované podoby. EHDS nás má dovést ke standardům, které už roky fungují ve výzkumném prostředí, jen je přenášíme do oblasti primárních zdravotních dat a věřím, že je tak zpřístupníme v mnohem větších objemech.
Ano. Dosud šlo často o osobní domluvu, různě zabezpečené cesty sdílení a byly založeny na důvěře mezi výzkumníkem a držitelem dat. Podepisuje se tzv. Data Transfer Agreement (DTA) “šitý” na míru pro danou žádost a spolupráci. EHDS zavádí jednotná pravidla, transparentnost a povinnost dokumentovat, kdo kdy s daty pracoval, a hlavně by mělo být možné žádat o více datových sad i z různých zemí v rámci jedné žádosti! Systém by měl být schopen propojit datové sady napříč EU. Pokud chci, mohu i dále využívat osvědčené způsoby sdílení zdravotních dat, ale ti, kteří nemají osobní kontakty nebo vyšlapané cestičky EHDS infrastrukturu určitě uvítají.
Současně se mění i samotné chápání zabezpečení dat. Dříve se věřilo, že stačí data „anonymizovat“ a problém je vyřešen. Ale moderní nástroje (využívající umělou inteligenci) mohou být využity k tomu, aby identitu člověka odvodily propojením nepřímých ukazatelů z různých datových zdrojů, například kombinací veřejných informací a dat získaných z nemocnice.
V rámci projektu Open Science II (OS II), ve kterém vedu expertní tým zabývající se správou citlivých dat v Národní datové infrastruktuře, prověřujeme mimo jiné nakolik lze anonymizační techniky prolomit a jak nastavit pravidla pro reálnou anonymitu.
„Pokud budou v projektu potřeba pseudonymizovaná data na úrovni jedinců, nebudou se posílat přímo výzkumníkům, ale zpracují se v tzv. Bezpečném zpracovatelském prostředí (Secure Processing environment) odkud se ven dostanou jen agregované, pro pacienty bezpečné výstupy.“
Technicky to paradoxně nebývá problém, tam je velká motivace ze strany IT kolegů. Nejtěžší bude zajistit, aby státy měly kapacitu regulaci vůbec zavést do své legislativy a najít dostatek kapacity (lidské i výpočetní) na vytvoření potřebné národní EHDS infrastruktury. Aktuálně probíhá ve většině států EU výstavba tzv. Subjektu pro přístup ke zdravotním údajům (Health Data Access Body), v Česku se snahy zvolna rozjíždí, ale jasný plán ještě není. To nejdůležitější je podle mě vedle technických a legislativních řešení, budovat důvěru veřejnosti v to, že jejich data budou v EHDS infrastruktuře v bezpečí. Bez ní lidé jednoduše nedovolí, aby jejich detailní zdravotní data byla použita pro vědu a výzkum. V tom má Česko bohužel velkou rezervu, o EHDS se tu téměř nemluví. Když jsem v roce 2023 žila v Německu, už tenkrát tam byla veřejná debata mnohem živější.
Byla jsem v Berlíně kousek víc, jak rok na pozici IT koordinátorky národního uzlu BBMRI pro Německo, což ve výsledku byla dosti rutinní práce. Co mě ale skutečně posunulo, byla možnost porovnat české a německé prostředí eHealth, protože jsem se účastnila mnoha konferencí a workshopů probíhajících v Berlíně. V některých oblastech jsme byli překvapivě dál, třeba v eReceptu nebo eNeschopence. Postupně jsem ale pochopila, jak náročné je něco koordinovat v obří zemi – federaci, kde každá změna trvá mnohem déle. V Česku máme šanci být flexibilní, jen ji zatím nevyužíváme naplno.
„To nejdůležitější je podle mě vedle technických a legislativních řešení, budovat důvěru veřejnosti v to, že jejich data budou v EHDS infrastruktuře v bezpečí. Bez ní lidé jednoduše nedovolí, aby jejich detailní zdravotní data byla použita pro vědu a výzkum.“
Jsme malá země, což je paradoxně výhoda – kdyby byla politická vůle, dokázali bychom zavádět změny rychleji než velké státy.
Z pohledu EHDS máme silnou komunitu kolem biobank a infrastruktury BBMRI i e-infrastruktury, které jsou v evropském kontextu velmi respektované. Zkušenosti s prací s citlivými daty z biobank jsou něco, co do evropských projektů na téma eHealth můžeme přinést, ale pokud jde o národní implementaci EHDS, zatím spíš doháníme, než abychom inspirovali.
Určitě velmi. V laboratoři během studia jsem si prošla sběrem dat i jejich zpracováním pro publikace – a to je zkušenost, kterou IT architekti často nemají. Hned po dokončení doktorátu jsem se dostala právě k projektům s citlivými daty a “stavění” datových infrastruktur, ve kterých probíhala integrace dat napříč institucemi a státy. Dnes bychom řekli FAIRifikace. Na jednom z projektů v roce 2019 jsem byla data stewardkou, což u nás byl ještě pojem, který prakticky nikdo neznal. První větší rozvoj přišel až s iniciativou EOSC CZ, která toto téma v českém prostředí výrazně zviditelňuje.
Díky této zkušenosti jsem začala přirozeně propojovat svět výzkumníků a svět datových infrastruktur, a to je dodnes základ mojí práce. Moje role je často tlumočit mezi vědci a IT odborníky – co vědec skutečně potřebuje, jaké jsou technické možnosti a jak tyto dva světy propojit, aby si rozuměly.
„Jsme malá země, což je paradoxně výhoda – kdyby byla politická vůle, dokázali bychom zavádět změny rychleji než velké státy.“
Největší problém nevidím v technologiích, ty se vyvíjejí velmi rychle. Výzvou budou určitě odborné kapacity, protože potřebujeme lidi, kteří budou rozumět datům, bezpečnosti a legislativě. A taky již zmiňovaná důvěra veřejnosti, bez ní to fungovat nebude.
Samozřejmě bude chvíli trvat, než se ustálí praxe. Nějakou dobu poběží paralelně starý svět (DTA mezi institucemi) a nový svět EHDS. Časem se ukáže, co je rychlejší a spolehlivější.
Asi ten nejjednodušší: dobře si vybrat partnera. Bez toho by to nešlo. Manžel převzal velkou část péče, když byly poslední dvě děti malé, a nastavili jsme si domácnost i práci flexibilně. Když jsem začínala, nebylo moc možností, kam děti dát, když chcete a potřebujete pracovat, u prvních dvou dětí jsme se střídali. Bylo to ještě na studiích, ale i tak to dalo zabrat. Dnes jsou instituce dál – existují dětské skupiny, flexibilní úvazky i možnost práce z domova.
Ano, i když to jde značně pomalu. Je větší pochopení pro flexibilní režim, částečné úvazky i pro rodiče na vedoucích pozicích. Není to všude, ale změna je vidět.
Nejlíp si odpočinu při fyzické práci. Na zahradě, při štípání a skládání dřeva nebo opravách kolem domu – člověk vypne hlavu a pracuje rukama. Někdy mě baví dokonce i uklízet, ale to musí být opravdu náročný týden “na hlavu” :)
A pak dlouhé treky s rodinou. Jsme zvyklí chodit i několik týdnů s batohem, a to je kombinace dobrodružství, rodinného času a odpočinku od emailů. Nápady na zlepšení výzkumného prostředí v Česku se pak hrnou jeden za druhým!
„Výzvou budou určitě odborné kapacity, protože potřebujeme lidi, kteří budou rozumět datům, bezpečnosti a legislativě. A taky již zmiňovaná důvěra veřejnosti, bez ní to fungovat nebude.“
působí na Ústavu výpočetní techniky Masarykovy univerzity, kde se věnuje rozvoji výzkumných ICT infrastruktur a evropským projektům. Paralelně pracuje také na Masarykově onkologickém ústavu jako IT koordinátorka a zastupuje ředitele národního uzlu biobankingové sítě BBMRI.cz. Zastává roli koordinátorky pro oblast eHealth v rámci sdružení CESNET.
V iniciativě EOSC CZ vede pracovní skupinu Citlivá data, která spojuje odborníky z etické, právní i technické oblasti a pomáhá nastavovat standardy pro práci s citlivými daty ve výzkumu. Aktivně se podílí na přípravě implementace Evropského prostoru pro zdravotní data (EHDS) v České republice a v projektu TEHDAS2 spolupracovala na dokumentech, které členským státům pomáhají s jeho zaváděním.
Vystudovala Molekulární biologii a genetiku / Genomiku a proteomiku na Masarykově univerzitě a výzkumně působila na Biofyzikálním ústavu AV ČR. V roce 2019 absolvovala mezinárodní kurz data stewardshipu v Nizozemsku a od té doby se věnuje rozvoji této profese v českém prostředí.
EHDS (European Health Data Space)
Evropský prostor pro zdravotní data je iniciativa Evropské unie zaměřená na bezpečné sdílení a využívání zdravotních dat napříč členskými státy. Má občanům usnadnit přístup k jejich elektronickým zdravotním záznamům a zároveň podpořit výzkum, inovace a kvalitnější zdravotní péči. Součástí je také jednotný právní a technický rámec pro systémy elektronických zdravotních záznamů, který zajišťuje jejich interoperabilitu v rámci EU.
TEHDAS2 (Second Joint Action Towards the European Health Data Space)
TEHDAS2 je evropská společná iniciativa, která připravuje podmínky pro harmonizované využívání zdravotních dat v rámci Evropského prostoru pro zdravotní data (EHDS), zejména pro jejich sekundární využití ve výzkumu a inovacích. Projekt byl zahájen v květnu 2024, navazuje na předchozí iniciativu TEHDAS a zapojuje 29 evropských zemí. Koordinuje jej finský inovační fond Sitra a jeho aktivity probíhají v rámci programu EU4Health do konce roku 2026.
BBMRI-ERIC (Biobanking and BioMolecular resources Research Infrastructure – European Research Infrastructure Consortium)
BBMRI-ERIC je evropská výzkumná infrastruktura zaměřená na biobanky a biomolekulární zdroje, která umožňuje odpovědný přístup k vysoce kvalitním biologickým vzorkům a souvisejícím datům pro výzkum v oblasti medicíny a biologických věd. Prostřednictvím mezinárodní spolupráce, sdílení expertizy a služeb podporuje rozvoj inovací, vědecké excelence a efektivní využívání biologických dat v Evropě. V České republice tuto infrastrukturu zastupuje národní uzel BBMRI.cz, který propojuje české biobanky a výzkumné instituce s evropskou sítí.
Rozhovor s Danielem Mikšíkem o tom, jakou úlohu sehrává Národní datová infrastruktura, jaký význam mají metodici a správci repozitářů a jaké benefity může přinést nové hodnocení datových sad jako samostatného výsledku výzkumu.
Od roku 2026 budou moci vědci a výzkumné instituce nově vykazovat své výzkumné datové sady jako samostatný výsledek druhu T – digitální kolekce dat do RIV. Tento krok představuje zásadní posun v uznání vědeckých dat jako plnohodnotného výsledku vědecké práce a podporuje principy otevřené vědy a FAIR dat.
